Certificación de sistemas

Nuestro sistema de gestión se basa en los principios de la STORZ MEDICAL AG referentes a la calidad, la seguridad y la protección del medio ambiente. Cumple con los requisitos establecidos en normas y reglas reconocidas internacionalmente y comprende, por ejemplo, un sistema certificado de gestión de la calidad según las normas EN ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, y un sistema certificado de gestión ambiental según la norma ISO 14001:2015. El sistema cumple con los requisitos de la Directiva de la Unión Europea 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (MDD) según Anexo II (sin la Sección 4), y con el programa de cooperación técnica de Taiwán (»Technical Cooperation Programme« TCP) según EN ISO 13485. Además, cumple con otras directrices y requisitos legales dentro del programa de auditoría única de dispositivos médicos (Medical Device Single Audit Program MDSAP), como, por ejemplo, la regulación de sistemas de calidad (»Quality System Regulation« QSR) 21 CFR Parte 820 de la FDA de los Estados Unidos.

Nuestros productos y servicios están diseñados de manera que cumplen con todos los requisitos especificados relativos a la calidad, la seguridad y la protección del medio ambiente. Por lo tanto, la comprobación de la calidad de productos es una parte irrenunciable de nuestras medidas para asegurar la calidad, y los aspectos ambientales durante todo el ciclo de vida de nuestros productos y servicios están en el centro de nuestras medidas de gestión ambiental. Tenemos como objetivo producir productos acordes con en el mercado mediante procesos respetuosos con el medio ambiente y los recursos y observar a la vez las normas legales y sociales. Tanto para clientes y suministradores como para nosotros mismos queremos asegurar relaciones duraderas por continuidad y, además, crear ventajas competitivas a largo plazo por ser socios fiables también en cuanto a la calidad, la sostenibilidad y la protección del medio ambiente.